México. Los ensayos clínicos, etapa crítica en el desarrollo farmacéutico, enfrentan un desafío logístico cada vez más determinante: garantizar el transporte de medicamentos en investigación y muestras biológicas bajo condiciones de temperatura controlada.
La necesidad es urgente. De acuerdo con Market.us Media, en 2025 el 15 % de los 200 medicamentos más vendidos serán biológicos, productos altamente sensibles que requieren estrictos esquemas de refrigeración durante su fabricación, almacenamiento y distribución.
Los materiales de ensayo clínico (MCC) —incluidos los medicamentos en investigación y dispositivos médicos— no admiten desviaciones. Una alteración mínima en la temperatura puede comprometer la estabilidad, eficacia y seguridad de los productos, poniendo en riesgo no solo años de investigación, sino también millones de dólares en inversión.
"Representa pérdidas millonarias para los laboratorios y puede traducirse en la invalidez de datos, la repetición de fases del ensayo, retrasos regulatorios y, en última instancia, en una esperanza de tratamiento aplazada", advierte Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
La confiabilidad de la cadena de frío no es opcional: está directamente ligada al éxito de los estudios clínicos y a la aprobación de nuevos medicamentos. Por ello, el directivo de Kryotec recalca que se trata de una “exigencia operativa, regulatoria y ética”.
"Así como los investigadores documentan con precisión cada dosis administrada y cada parámetro observado, los operadores logísticos deben registrar con el mismo rigor cada tramo del trayecto, cada lectura de temperatura y cada evento fuera de especificación. El desarrollo de medicamentos seguros y eficaces exige, sin excepción, trazabilidad completa", asegura Infante y Loya.
Cumplir con normativas como la NOM-012-SSA3-2012 en México o el Reglamento ONU 3373 para sustancias biológicas requiere sistemas de cadena de frío robustos, auditables y totalmente documentados.
“Una cadena de frío bien diseñada garantiza que el medicamento o muestra llegue a su destino en las condiciones requeridas para su eficacia y validez, sin importar si el destino es un hospital urbano o un centro de investigación en una zona remota”, agrega.
Entre las soluciones implementadas por la industria destaca el uso de empaques pasivos calificados, diseñados para mantener rangos de temperatura específicos —de 2 a 8 °C, 15 a 25 °C o incluso -15 a -25 °C— durante largos periodos sin requerir energía externa.
“Estos contenedores o cajas calificadas para el transporte de muestras biológicas ofrecen protección térmica, estabilidad operativa incluso en rutas complejas y cumplimiento con la normativa nacional e internacional”, explica Infante y Loya.
Además, la integración de estos sistemas con monitores de temperatura refuerza la trazabilidad y la capacidad de respuesta ante auditorías regulatorias. “Esta sinergia entre tecnología pasiva y monitoreo activo resulta fundamental para responder a auditorías regulatorias y, sobre todo, para salvaguardar la validez de los estudios clínicos y la seguridad de los pacientes”, subraya el experto.
La confiabilidad de la cadena de frío depende también del mantenimiento preventivo. Inspección, reparación y reemplazo de piezas forman parte de un enfoque integral que asegura el desempeño constante de los equipos y prolonga su vida útil.
Los ensayos clínicos, responsables de abrir el camino hacia nuevas terapias, solo alcanzan su propósito cuando se ejecutan con rigor. Y ese rigor no se limita al laboratorio: también exige una logística trazable y validada. En este terreno, cada desviación evitada equivale a un avance real hacia medicamentos seguros y eficaces.
