Internacional. El módulo de ambientes validados de Facility Explorer permite a los usuarios del sistema poder cumplir con los procedimientos y estándares de la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.
El módulo de ambientes validados de Facility Explorer permite agregar nuevas funciones programables adicionales al sistema de control, permitiendo que ante cualquier cambio en un punto de control bajo el módulo de ambientes validados sea necesaria la validación del cambio por parte de un usuario con permisos administrativos definidos en el mismo módulo.
Entre otras funciones, el módulo permite el registro de datos históricos protegidos por validación, el registro de series de tiempo acorde a la norma 21CFR parte 11 y la firma electrónica.
Además, el uso del módulo de ambientes validados permitirá cumplir con los procedimientos y controles necesarios MOP (método de procedimiento conforme) y POE (Proceso operativo estándar).
Ventajas clave
- Convierta una estación de supervisor nueva o existente FX80 en una estación FX80 para ambientes validados, o bien, utilice el FX Server como servidor para ambientes validados.
- Proteja su información histórica y de auditorías a través del módulo de validación.
- Designe puntos nuevos y existentes a utilizar dentro del ambiente validado, puntos no críticos pueden permanecer como puntos estándar dentro de Facility Explorer.
- Gestione puntos a través de los nuevos campos: Anulación de emergencia, emergencia automática, modo automático, emergencia activa e inactiva (Todos con autenticación).
- Configure clientes, categorías, roles y usuarios.
Licenciamiento a nivel de servidor
Integre distintos dispositivos y controladores a través de protocolos de comunicación IP, para convertir la información de esos equipos en puntos de control validados bajo la licencia de ambientes validados de Facility Explorer.
Licenciamiento a nivel de FX80
Integre distintos dispositivos y controladores a través de protocolos de comunicación IP o protocolos derivados del estándar RS485, para convertir la información de esos equipos en puntos de control validados bajo la licencia de ambientes validados de Facility Explorer.
En caso de utilizar múltiples supervisores FX80 con puntos validados, se deberá validar cada uno de los supervisores bajo el módulo de ambientes validados.
Valide puntos de control con hasta dos diferentes niveles de firma electrónica utilizando el módulo de ambientes validados de Facility Explorer.
